I- UTILISATION THÉRAPEUTIQUE DES PSL>

INDICATIONS des PSL

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INDICATIONS DES TRANSFUSIONS DE PRODUITS SANGUINS LABILES (Recommandations pour la pratique clinique) Afssaps 2003

Recommandations de prescription: par type de PSL

BONNES PRATIQUES DE PRESCRIPTION ET DE DISTRIBUTION 

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loi du 04 Mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

HAS Juin 2012 : Délivrance de l’information à la personne sur son état de santé

ANAES Information des patients, recommandations destinées aux médecins (2000) 

L'information et le consentement éclairé du malade


Les recommandations pratiques aux médecins ( très clair et sans équivoque), notez bien que le patient ne doit pas signer de document et que la traçabilité de l'information figure dans le dossier médical.

28 juin 2012, Communiqué de Presse HAS : Mieux répondre à l’obligation d’informer la personne sur son état de santé

Prescription des PSL

Définition des niveaux d'urgence (bonnes pratiques)

Recommandations Afssaps d'utilisation des CGR et PFC (2003)

Texte conjoint EFS SFAR sur les urgences obstéticales (26/09/2000)

Recommandations de prescription  En urgence

Retrait progressif du plasma BM jusqu'à mars 2012

Arrêté du 3 décembre 1991 indications du plasma frais Abrogé par Arrete_du_13_ juillet_2011_abrogeant_arrete_du_3_decembre_1991.pdf

Indications réglementaires des PFC Abrogé

Délivrance des PSL

Fichier des codes des PSL au format CSV -----

Liste détaillée des PSL avec leurs codes officiels Afssaps

Tarifs de cession des PSL

Lettre circulaire de la DHOS du 29/08/2002

La position de la CNIL SVT/BB/92 – 7686 du  02/06/92 

Utilisation des télécopieurs

 Dossier transfusionnel  

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Art R1112-2 du CSP ( le contenu du dossier médical)

Circulaire DGS/DHOS/AFSSAPS N° 03/582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l'acte transfusionnel

dossier transfusionnel - Recommandations (Taille 2.5 Mo )

groupe de travail (représentants de la DRASS d'Aquitaine avec le CRH, de l'EFSAL, des ES d'Aquitaine et du CCECQA.)

AUTOTRANSFUSION 

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Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie.

La transfusion autologue programmée (TAP)

Recommandations Afssaps d'utilisation des dispositifs de récupération de sang péri-opératoire du 30/06/2003

RÉCUPÉRATION DE SANG PÉRIOPÉRATOIRE (RSPO) SUIVIE DE SON ADMINISTRATION PAR VOIE INTRAVEINEUSE : HAS juillet 2006

La Transfusion Autologue Peri Opératoire :

Etude de la Haute Autorité de Santé sur la récupération de sang péri opératoire

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Article R4311-9 du Code de la Santé Publique

Compétence des IDE par délégation du médecin

CIRCULAIRE DGS/DHOS/AFSSAPS N° 03/ 582 du 15 décembre 2003 relative à la réalisation de l’acte transfusionnel.

Sécurité de l'acte transfusionnel

Outils spécifiques:

Evaluation des cartes de contrôle ultime par l'Afssaps

Cartes de CULM

Outils spécifiques:

1) Logiciel de contrôle qualité de l'utilisation des cartes de CULM

2) Diaporama des cartes CULM de marque Diagast

Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé

BONNES PRATIQUES DE TRANSPORT DES PSL

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Arrêté du 24 avril 2002

Détails techniques : Conditions de conservation des CGR

Décret no2007-786 du 10 mai 2007 relatif aux véhiculesd’intérêt général et modifiant le code de laroute (Facilités accordées aux véhicules detransport de PSL)

Réglementation des transports de Produits Sanguins

Documents complémentaires :

• Analyse des textes sur les bonnes pratiques de transport
• Synthèse courte des textes sur les transports
• Autoevaluation des conditions de transport par un ES
• Dossier complet établi par la région Ile de France sur les transports (documentation qualité, contrats types, fiches types .... )

Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l'entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé

Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé

INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT, particularités de la transfusion

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CSP Article L1111-2

loi du 04 Mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé

HAS Juin 2012 : Délivrance de l’information à la personne sur son état de santé

Obligation d'informer les patients

Documents spécifiques sur le consentement éclairé:

Recommandations de l'ANAESdestinées aux médecin (2000)

Article R1112-5

Obligation d’informer tout patient transfusé par écrit des transfusions de PSL

administrées au cours de son séjour hospitalier. 

(un document écrit et signé, mentionnant la nature, la quantité, la date et le lieu de la transfusion doit être remis à tout patient ayant reçu une transfusion de PSL).

Décret no 2002-637 du 29 avril 2002  

Arrêté du 5 mars 2004 : bonnes pratiques relatives à l'accès aux informations concernant la santé d'une personne,

Accès des patients aux informations personnelles

détenues par les professionnels et les établissements de santé (texte de portée générale)

Circulaire DGS/DHOS 2006/11 du 11 Janvier 2006

Tests de dépistage pré et post transfusionnels

1) Suppression des tests de dépistage virologiques pré et post-transfusionnels chez les receveurs de PSL (sérologies VIH, hépatite C, dosage ALAT) ;

2) La RAI post transfusionnelle entre un et trois mois est intégrée aux bonnes pratiques

Circulaire n° 98-231 du 9 avril 1998

Les obligations des médecins sur l'information pré et post transfusionnelle :

lls sont tenus de délivrer à leur patient une information pré et post transfusionnelle. L’information a priori porte sur les risques avérés ou théoriques liés aux PSL et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits, (document écrit à remettre au patient).  

Instruction interministérielle DHOS/E1/DAF/DPACI n^o 2007-322 du 14 août 2007 relative à la conservation du dossier médical

Conservation et archivage des dossiers médicaux

20 ans en règle générale après le dernier passage (pas avant l'âge de 28 ans si malade était alors mineur, 10 ans après le décès). voir exceptions dans l'instruction....
30 ans pour ce qui concerne la transfusion

DEPOTS dans les établissements de santé

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L. 1221-10 (Ordonnance du 01/09/05)

Art. R. 1221-19  (définition d'un dépôt)

decret du 7 septembre 2007 relatif aux dépôts de sang

Réglementation générale:

définition, régime d'autorisation, qualifications du personnel

Documents spécifiques :

Tableau de synthèse des réglementations 2007

Organisation d’un dépôt hospitalier de PSL (diaporama synthétique)

Arrêté du 30 octobre 2007  conditions d'autorisations des dépôts de sang

Arrêté du 30 octobre 2007 fixant le modèle type de convention entre un établissement de santé et l'établissement de transfusion sanguine référent pour l'établissement d'un dépôt de sang

Conditions d'autorisation

Document spécifique :

Document de synthèse sur l'autorisation des dépôts de PSL

L.1223-3 CSP

Décision du 6 novembre 2006 du DG de l'Afssaps définissant les principes de bonnes pratiques

extraits de l'Annexe à la décision :

• lignes directrices Distribution
• systèmes d'information

Bonnes pratiques applicables aux dépôts de PSL (semblables à celles des ETS)

Bonnes pratiques de délivrance

Système d'information des dépôts

Arrêté du 30 octobre 2007 fixant la liste des matériels des dépôts de sang prévue à l'article R. 1221-20-4

matériels

Art R 1223-23 (qualifications des personnels)

Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang

Arrêté du 16 décembre 2008 portant homologation du cahier des charges de la formation des personnels des dépôts de sang.

Arrêté du 15 juillet 2009 modifiant l’arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang

Personnels habilités

Qualifications requises

Formation spécifique du personnel des dépôts

Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l'entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé

 Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé

HEMOVIGILANCE

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ORGANISATION

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Article L1221-13 du CSP

Art. R. 1221-22. du CSP

Définition de l’hémovigilance 

Elément de la sécurité transfusionnelle, « L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. »

R. 1221-18

Règles d’hémovigilance 

Obligation pour chaque ES de choisir un ETS unique pour son approvisionnement en PSL

R. 1221-44.

Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) (ou sous commission de la CME compétente pour l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle)

Obligatoire pour les ES 

Réunions au moins 3 fois par an ;

Comptes rendus et rapport annuel.

Document spécifique :

Aide à la constitution de la sous-commission d'Hémovigilance et de sécurité transfusionnelle ou CSTH.

Art. R. 1221-43. (décret du  01/02/2006)

Arrêté du 10 mai 1995 relatif aux conditions de désignation d'un pharmacien aux fonctions de correspondant d'hémovigilance d'un établissement de santé pris en application de l'article R. 666-12-14 du code de la santé publique

Circulaire :

DGS/DH/AFS n° 97/107 du 7 novembre 1997 relative à la fonction de correspondant d'hémovigilance de l'établissement de santé    

Le correspondant d'hémovigilance dans les ES 

Nomination obligatoire dans tous les ES;

Il reçoit les déclarations des EIR et incidents, participe à leur investigation les déclare au correspondant d'hémovigilance de l'EFS, au Coordonnateur Régional d'hémovigilance et à l'Afssaps, signale les évenements susceptibles de mettre en jeu la sécurité transfusionnelle. Il s'assure du recueil et de la conservation des informations nécessaires à la traçabilité des PSL dans l'ES et leur transmission à l'EFS.

Il peut participer à des missions plus larges notamment de formation, de conception  de procédures ou de protocoles transfusionnels.

Son nom est porté à la connaissance du Coordonnateur Régional d'Hémvigilance et de l'ETS

Décret no 2010-1408 du 12 novembre 2010 relatif à la lutte contre les événements indésirables associés aux soins dans les établissements de santé

CIRCULAIRE N°DHOS/E2/E4/2004/176 du 29 mars 2004 relative aux recommandations pour la mise en place d’un programme de gestion des risques dans les établissements de santé

Gestion des risques dans les ES

TRACABILITE

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CSP article R 1221-40

Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3

Traçabilité

fiches de Délivrance (ex distribution nominative),

Conservation des informations dans l'ES et à l'EFS .

Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3

Circulaire DGS/DH n° 97-816 du 24 décembre 1997 

et directive technique n° 2 BIS de l’AFS   

Structuration des messages électroniques de traçabilité (document aux implémenteurs)

L'informatisation de la traçabilité des PSL dans les ES et les ETS 

Normes AFNOR S 97 -530, 531, 532 et 536 fixant le contenu et le format des messages.

Incidents de la chaîne transfusionnelle et Effets indésirables Receveur (EIR)

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CSP Article R1221-49

La déclaration des incidents transfusionnels et Effets indésirables receveur

Accès à la page dédiée

Documents complémentaires :

1. Fiche d'effet indésirable receveur
2. Fiche d'incident grave de la chaîne
3. Télédéclaration en direct sur e-fit

Circulaire DH/DGS/3B n° 47 du 15 janvier 1992

Circulaire DGS/DH n° 96-499 du 6 août 1996

Enquêtes transfusionnelles

Suivi de l’information et enquêtes transfusionnelles.

Conduite à tenir en cas de découverte d’une séroconversion chez un receveur de PSL et suite à donner aux demandes d’enquêtes des ETS sur les receveurs de PSL présentant un risque viral.

Identito VIGILANCE

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 BIOVIGILANCE

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Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance

correspondant local de biovigilance

TRACABILITE

Déclaration des INCIDENTS

 
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