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Dans le cadre de ses missions
d’évaluation des produits de santé, l’Agence
Française de Sécurité Sanitaire des Produits de
Santé (Afssaps) a réévalué la
qualité technique et la présentation des dispositifs de
contrôle ultime au lit du malade présents sur le
marché français.
Ces dispositifs sont utilisés par des
infirmières ou des médecins lors de la réalisation
du contrôle prétransfusionnel au lit du malade. Ce
contrôle participe à la sécurité
transfusionnelle et est indispensable avant toute transfusion. Il a
pour but de vérifier l’identité du receveur et de
vérifier la compatibilité entre les données
immuno-hématologiques du receveur et celles de la poche de sang
à transfuser.
La réévaluation a été
réalisée selon un protocole validé par la
Commission Consultative d’Enregistrement des Réactifs (CCER)
après consultation du Syndicat de l’Industrie du Diagnostic in
Vitro. Ce travail avait pour objectif principal d’analyser les
performances des dispositifs en terme de capacité à
autoriser ou interdire la transfusion d’une unité
érythrocytaire. Il a comporté trois parties :
- Une évaluation technique
réalisée par 6 sites de l’Etablissement Français
du Sang et le Centre National de Référence pour les
Groupes Sanguins. Cette évaluation a porté sur
l’étude des réactions obtenues :
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sur des tubulures
fraîches (moins de 7 jours) et âgées (35 jours) de
concentrés érythrocytaires représentant les
groupes sanguins A, B, O et A2B (90 au total) |
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sur des échantillons
de différents hématocrites correspondants aux
différentes situations cliniques rencontrées en
transfusion (30 au total) |
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sur des variants. |
- Une évaluation complémentaire
pratiquée par des infirmières de 3 établissements
de santé. Cette évaluation a porté sur
l’étude des réactions obtenues sur un total de 60
tubulures de concentrés érythrocytaires.
Pour ces deux premiers points, les
critères d’acceptation étaient d’obtenir des
réactions non ambiguës et conformes aux résultats
obtenus sur les mêmes tubulures avec les réactifs
utilisés au laboratoire. L’étude sur les variants a
été réalisée à titre informatif.
- Une évaluation de la
présentation des dispositifs selon une grille
d’évaluation, réalisée par 5 établissements
de santé. La liste jointe en
annexe récapitule l’ensemble des critères à
réunir concernant la présentation des dispositifs.
A l’issue de cette réévaluation,
certains fabricants ont décidé de ne plus commercialiser
leurs dispositifs, et en ont informé leurs utilisateurs.
Conformément à l’information aux
utilisateurs en date du 12 février 2003, certains fabricants ont
procédé aux modifications qui leur étaient
demandées.
A la suite de ces modifications, les
dispositifs qui répondent aux critères techniques et de
présentation sont :
| Dispositifs |
Distributeurs |
N°
Afssaps |
| Carte
de contrôle prétransfusionnel |
Biorad |
X
04823 |
| Serafol |
Biotest |
U
92882 |
| Safety
Card AB* |
Diagast |
M
22792 |
| Safety
Test ABO |
Diagast |
U
88732 |
| *changement de nom: anciennement PTU AB |
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