Dispositifs de contrôle ultime au lit du malade
Grille d'évaluation de la présentation

2 - dans le cas où le dispositif permet de tester plusieurs poches pour un même receveur,

le nombre maximum de poches est limité à 3. Il est alors nécessaire de faire figurer sur le dispositif (et la notice s’il y en a une) la mention " réservé aux cas de transfusion massive ".

3 - le dispositif doit présenter 3 zones distinctes :

une partie identification concernant le patient et le PSL à transfuser 
une partie test : réalisation du test d’agglutination 
une partie validation : interprétation du test 

4 - la partie relative à l’identification du patient doit comporter :

le nom patronymique 
le ou les prénoms 
le nom marital 
la date de naissance 

5 - le dispositif doit comporter une zone concernant l’identification du PSL

6 - le dispositif doit comporter une zone de report d’identité de l’opérateur avec :

le nom 
la signature 
la date et l’heure du contrôle 

7 - le dispositif doit comporter les informations suivantes :

Numéro de lot 
Date de péremption 
La spécificité des réactifs
De plus, la couleur des réactifs doit être conforme à la réglementation en vigueur 

8 - le mode de conservation doit figurer sur le dispositif ou sur son emballage unitaire 
9 - le dispositif doit comporter au minimum 4 compartiments de réaction dont 2 anti A et 2 anti B

10 - le dispositif doit être conçu pour éviter les contaminations entre les zones de réaction 
11 - le dispositif doit comporter une aide à la visualisation de l’identification des zones patients et poches

12 - un mode opératoire doit figurer sur le dispositif ou bien sur une notice.

S’il figure sur une notice, le coffret doit comporter une notice par dispositif. S’il figure sur le dispositif, il doit être positionné près de la réaction pour guider l’opération.

13 - il ne doit pas exister de notice commune à plusieurs types de dispositifs différents

14 - si des mentions relatives à la conservation du dispositif dans son intégralité (réactions comprises), apparaissent, la durée de conservation mentionnée doit être identique au temps de conservation réglementaire de la poche utilisée

15 - le mode opératoire doit indiquer :

qu’il est obligatoire de contrôler l’identité du patient et de confronter ses résultats immuno-hématologiques aux caractéristiques de la poche. 
les informations suffisantes concernant le dépôt de sang au niveau des zones réactionnelles 
les temps de lecture recommandés (temps minimum et temps maximum) 
les éléments pour interpréter les réactions 

16 - le dispositif doit comporter une zone permettant d’inscrire le résultat de la lecture des réactions

17 - des informations concernant la validation en vue de la décision transfusionnelle

doivent figurer sur le dispositif. Concernant ces informations, il est nécessaire de faire figurer la phrase suivante : " pour un même réactif (même couleur), toute réaction positive avec la poche à transfuser et négative avec le receveur interdit la transfusion ". 
Cette phrase est l’information minimale qui devra figurer dans la partie validation en vue de la décision transfusionnelle. Elle implique que : Les explications concernant une réaction positive et une réaction négative soient fournies dans la partie relative à l’interprétation des réactions. 
Dans le cas où seule la phrase citée ci-dessus figurerait, l’item concernant l’existence de la zone de transcription de l’interprétation en vue de la décision transfusionnelle devient facultatif. 

18 - le dispositif doit comporter une zone de transcription de l’interprétation relative à la transfusion

19- une zone de décision transfusionnelle doit figurer sur le dispositif