classement thematique des textes
CLASSEMENT THEMATIQUE DES TEXTES
Textes principaux en
hémovigilance pour les Etablissements de Santé
Mise à jour au 05/08/2012
I - UTILISATION THéRAPEUTIQUE DES PSLIndications des PSL et HAS 2012 pour les PFC
Liste des PSL
Bonnes pratiques de prescription et de délivance
Dossier transfusionnel
Acte transfusionnel
Auto transfusion, pré et péri-opératoire
Bonnes pratiques de transport des PSL
Information et suivi du receveur, archivage
Refus transfusionnel - Synthèse réglementaire
II- DEPOTS dans les établissements de santé
III- HEMOVIGILANCE
Organisation
Traçabilité
Incidents graves de la chaîne transfusionnelle
Effets indésirables receveur
IV- IDENTITO-VIGILANCE
Justification d'identité des patients
V - BIOVIGILANCE
I- UTILISATION THéRAPEUTIQUE DES PSL> |
|
INDICATIONS des PSL |
|
Recommandations de prescription: par type de PSL |
|
BONNES PRATIQUES DE PRESCRIPTION ET DE DISTRIBUTION |
|
loi du 04 Mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
HAS Juin 2012 : Délivrance de l'information à la personne sur son état de santé ANAES Information des patients, recommandations destinées aux médecins (2000) |
L'information et le
consentement éclairé du malade
|
| Décision (Afssaps) du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 | Prescription des PSL |
Définition des niveaux d'urgence (bonnes pratiques) Recommandations Afssaps d'utilisation des CGR et PFC (2003) Texte conjoint EFS SFAR sur les urgences obstéticales (26/09/2000) |
Recommandations de prescription En urgence |
| Point d'information-Afssaps-PFC-BM-10/10/2011.pdf | Retrait progressif du plasma BM jusqu'à mars 2012 |
|
|
| Décision (Afssaps) du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à l'article L. 1223-3 |
Délivrance des PSL |
|
Fichier des codes des PSL au format CSV -----
|
Liste détaillée des PSL avec leurs codes officiels Afssaps |
|
Arrêté du 12 avril 2011 modifiant l'arrêté du 9 mars 2010 relatif au tarif de cession des produits sanguins labiles
|
Tarifs de cession des PSL |
|
Lettre circulaire de la DHOS du 29/08/2002 La position de la CNIL SVT/BB/92 - 7686 du 02/06/92 |
Utilisation des télécopieurs |
Dossier transfusionnel |
|
dossier transfusionnel - Recommandations (Taille 2.5 Mo )groupe de travail (représentants de la DRASS d'Aquitaine avec le CRH, de l'EFSAL, des ES d'Aquitaine et du CCECQA.) |
|
AUTOTRANSFUSION |
|
|
Circulaire DGS/DH/AFS n° 97-57 du 31 janvier 1997 relative à la transfusion autologue en chirurgie. |
La transfusion autologue programmée (TAP) |
| Circulaire DGS/DH/AFS n° 98-722 du 8 décembre 1998 |
Examens biologiques sur le donneur avant un prélèvement Autologue TAP |
La Transfusion Autologue Peri Opératoire :Etude de la Haute Autorité de Santé sur larécupération de sang péri opératoire |
|
|
|
|
Compétence des IDE par délégation du médecin |
|
Sécurité de l'acte transfusionnelOutils spécifiques: 1) Check list pour la réalisation d'un acte transfusionnel (version pdf )version Excel modifiable 2) Logiciel d'autoevaluation de la sécurité de l'acte transfusionnel |
|
Cartes de CULMOutils spécifiques: 1) Logiciel de contrôle qualité de l'utilisation des cartes de CULM |
|
| Arrêté du 10 octobre 2007 fixant les conditions relatives à l'entreposage des produits sanguins labiles dans les services des établissements de santé | Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé |
BONNES PRATIQUES DE TRANSPORTDES PSL |
|
|
Détails techniques : Conditions de conservation des CGR Décret no2007-786 du 10 mai 2007 relatif aux véhiculesd'intérêt général et modifiant le code de laroute (Facilités accordées aux véhicules detransport de PSL) |
Réglementation des transports de Produits SanguinsDocuments complémentaires : |
Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé |
|
INFORMATION ET SUIVI DU PATIENT, particularités de la transfusion |
|
|
loi du 04 Mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
HAS Juin 2012 : Délivrance de l'information à la personne sur son état de santé |
Obligation d'informer les patientsDocuments spécifiques sur le consentement éclairé: |
|
|
Obligation d'informer tout patient transfusé par écrit des transfusions de PSLadministrées au cours de son séjour hospitalier. (un document écrit et signé, mentionnant la nature, la quantité, la date et le lieu de la transfusion doit être remis à tout patient ayant reçu une transfusion de PSL). |
Accès des patients aux informations personnellesdétenues par les professionnels et les établissements de santé (texte de portée générale) |
|
Tests de dépistage pré et post transfusionnels1) Suppression des tests de dépistage virologiques pré et post-transfusionnels chez les receveurs de PSL (sérologies VIH, hépatite C, dosage ALAT) ; |
|
Les obligations des médecins sur l'information pré et post transfusionnelle : lls sont tenus de délivrer à leur patient une information pré et post transfusionnelle. L'information a priori porte sur les risques avérés ou théoriques liés aux PSL et sur les différentes mesures de rappel effectuées sur ces produits, (document écrit à remettre au patient). |
|
Conservation et archivage des dossiers médicaux20 ans en règle générale après le dernier passage (pas avant l'�ge de 28 ans si malade était alors mineur, 10 ans après le décès). voir exceptions dans l'instruction.... |
|
DEPOTS dans les établissements de santé |
|
|
L. 1221-10 (Ordonnance du 01/09/05) Art. R. 1221-19 (définition d'un dépôt) |
Réglementation générale:définition, régime d'autorisation, qualifications du personnel Documents spécifiques :Tableau de synthèse des réglementations 2007 Organisation d'un dépôt hospitalier de PSL (diaporama synthétique) Liste des procédures pour lesquelles le silence gardé par l’administration sur une demande vaut accord (page 17) |
|
Arrêté du 30 octobre 2007 conditions d'autorisations des dépôts de sang |
Conditions d'autorisationDocument spécifique : |
|
Décision du 6 novembre 2006 du DG de l'Afssaps définissant les principes de bonnes pratiques extraits de l'Annexe à la décision : |
Bonnes pratiques applicables aux dépôts de PSL (semblables à celles des ETS)Bonnes pratiques de délivrance Système d'information des dépôts |
matériels |
|
|
Art R 1223-23 (qualifications des personnels) Arrêté du 3 décembre 2007 relatif aux qualifications de certains personnels des dépôts de sang |
Personnels habilitésQualifications requises Formation spécifique du personnel des dépôts |
Entreposage de PSL dans les services des établissements de santé |
|
HEMOVIGILANCE |
|
ORGANISATION |
|
Définition de l'hémovigilanceElément de la sécurité transfusionnelle, � L'hémovigilance a pour objet l'ensemble des procédures de surveillance et d'évaluation des incidents, ainsi que des effets indésirables survenant chez les donneurs ou les receveurs de produits sanguins labiles. Elle porte sur l'ensemble de la chaîne transfusionnelle allant de la collecte des produits sanguins labiles jusqu'au suivi des receveurs. L'hémovigilance comprend également le suivi épidémiologique des donneurs. � |
|
Règles d'hémovigilanceObligation pour chaque ES de choisir un ETS unique pour son approvisionnement en PSL |
|
Le comité de sécurité transfusionnelle et d'hémovigilance (CSTH) (ou sous commission de la CME compétente pour l'hémovigilance et la sécurité transfusionnelle)Obligatoire pour les ES Réunions au moins 3 fois par an ; Comptes rendus et rapport annuel. Document spécifique : |
|
|
Art. R. 1221-43. (décret du 01/02/2006) Circulaire : |
Le correspondant d'hémovigilance dans les ESNomination obligatoire dans tous les ES; Il reçoit les déclarations des EIR et incidents, participe à leur investigation les déclare au correspondant d'hémovigilance de l'EFS, au Coordonnateur Régional d'hémovigilance et à l'Afssaps, signale les évenements susceptibles de mettre en jeu la sécurité transfusionnelle. Il s'assure du recueil et de la conservation des informations nécessaires à la notamment de formation, de conception de procédures ou de protocoles transfusionnels. Son nom est porté à la connaissance du Coordonnateur Régional d'Hé mvigilance et de l'ETS |
Gestion des risques dans les ES |
|
TRACABILITE |
|
Traçabilitéfiches de Délivrance (ex distribution nominative), Conservation des informations dans l'ES et à l'EFS . |
|
|
Circulaire DGS/DH n° 97-816 du 24 décembre 1997 et directive technique n° 2 BIS de l'AFS Structuration des messages électroniques de traçabilité (document aux implémenteurs) |
L'informatisation de la traçabilité des PSL dans les ES et les ETSNormes AFNOR S 97 -530, 531, 532 et 536 fixant le contenu et le format des messages. |
Incidents de la Receveur (EIR)
|
|
La déclaration des incidents transfusionnels et Effets indésirables receveurAccès à la page dédiéeDocuments complémentaires : |
|
Enquêtes transfusionnellesSuivi de l'information et enquêtes transfusionnelles. Conduite à tenir en cas de découverte d'une séroconversion chez un receveur de PSL et suite à donner aux demandes d'enquêtes des ETS sur les receveurs de PSL présentant un risque viral. |
|
|
|
|
Justification d'identitéIl peut être demandé au malade d'attester de son identité par un document officiel comportant une photographieauprès de l'administration de l'ES |
|
|
|
|
|
Décret n° 2003-1206 du 12 décembre 2003 portant organisation de la biovigilance |
|
|
|
|
Refus transfusionnel
Conduite à tenir en milieu hospitalierSynthèse du cadre légal et réglementaire français au 01.01.2018
Dr Pierre FRESSY, Coordonnateur régional d'Hémovigilance et de sécurité transfusionnelle, ARS d'Auvergne-Rhône-Alpes.
Le cadre légal et réglementaire français repose en 2017 sur les textes suivants :
Au plan légal : Article L. 1111-4 du Code de santé publique (CSP) :
Toute personne prend, avec le professionnel de santé et compte tenu des informations et des préconisations qu'il lui fournit, les décisions concernant sa santé.
Toute personne a le droit de refuser ou de ne pas recevoir un traitement. Le suivi du malade reste cependant assuré par le médecin, notamment son accompagnement palliatif.
Le médecin a l'obligation de respecter la volonté de la personne après l'avoir informée des conséquences de ses choix et de leur gravité. Si, par sa volonté de refuser ou d'interrompre tout traitement, la personne met sa vie en danger, elle doit réitérer sa décision dans un délai raisonnable. Elle peut faire appel à un autre membre du corps médical. L'ensemble de la procédure est inscrite dans le dossier médical du patient. Le médecin sauvegarde la dignité du mourant et assure la qualité de sa fin de vie en dispensant les soins palliatifs mentionnés à l'article L. 1110-10.
Aucun acte médical ni aucun traitement ne peut être pratiqué sans le consentement libre et éclairé de la personne et ce consentement peut être retiré à tout moment.
Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, aucune intervention ou investigation ne peut être réalisée, sauf urgence ou impossibilité, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6, ou la famille, ou à défaut, un de ses proches ait été consulté.
Lorsque la personne est hors d'état d'exprimer sa volonté, la limitation ou l'arrêt de traitement susceptible d'entraîner son décès ne peut être réalisé sans avoir respecté la procédure collégiale mentionnée à l'article L. 1110-5-1 et les directives anticipées ou, à défaut, sans que la personne de confiance prévue à l'article L. 1111-6 ou, à défaut la famille ou les proches, aient été consultés. La décision motivée de limitation ou d'arrêt de traitement est inscrite dans le dossier médical.
Le consentement du mineur ou du majeur sous tutelle doit être systématiquement recherché s'il est apte à exprimer sa volonté et à participer à la décision. Dans le cas où le refus d'un traitement par la personne titulaire de l'autorité parentale ou par le tuteur risque d'entraîner des conséquences graves pour la santé du mineur ou du majeur sous tutelle, le médecin délivre les soins indispensables.
Au plan réglementaire : Article R4127-36
Le consentement de la personne examinée ou soignée doit être recherché dans tous les cas.
Lorsque le malade, en état d'exprimer sa volonté, refuse les investigations ou le traitement proposés, le médecin doit respecter ce refus après avoir informé le malade de ses conséquences.
Si le malade est hors d'état d'exprimer sa volonté, le médecin ne peut intervenir sans que la personne de confiance, à défaut, la famille ou un de ses proches ait été prévenu et informé, sauf urgence ou impossibilité.
La conduite à tenir en cas de patient mineur ou incapable est décrite à l'article R4127-42.
On retrouve le même type obligation dans le Code de déontologie médicale, à l’article 36.
Au plan juridique (source MACSF)
Le Conseil d’Etat, dans un arrêté du 26 octobre 2001, a estimé que le médecin pouvait valablement passer outre le refus du patient d’être transfusé, et de manière plus générale, de recevoir des soins contre sa volonté, si quatre conditions cumulatives étaient remplies. Il faut ainsi que :
- le pronostic vital du patient soit en jeu ;
- aucune autre alternative thérapeutique que celle envisagée n’existe ;
- les actes accomplis soient indispensables à sa survie ;
- les actes soient proportionnés à son état.
La Cour administrative d’appel de Nantes, dans un arrêt du 20 avril 2006, a refusé d’octroyer un préjudice moral à une patiente, témoin de Jéhovah, qui avait été transfusée malgré son opposition, car il était démontré que les transfusions étaient « indispensables à sa survie ».
Il appartient donc à chaque établissement de santé d’établir une procédure médico-juridique permettant la mise en œuvre de ce cadre légal et réglementaire.
La loi prévoit que « L'ensemble de la procédure est inscrite dans le dossier médical du patient. » mais il n’existe pas de document support « type » national.
Imprimer
Haut de la page