Récapitulatif des obligations vis à vis des transports de PSL EFS vers les ES

Synthèse des obligations découlant de l’Arrêté du 24 avril 2002

Référence

Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain

J.O. Numéro 105 du 5 Mai 2002 page 8702

Délais de mise en conformité

6 mois à compter du 5 mai 02

soit 5 Novembre 2002

Champ d’application

Transport prélèvements DONNEURS et

des PSL

notamment entre EFS et ES

Entre ES et ES

Organismes concernés

Tout organisme ou entreprise effectuant des transports de PSL par quelque moyen que ce soit,

Sont notamment visés EFS et ES avec leurs moyens propres, mais aussi les transporteurs, taxis et transports sanitaires (seuls les VSL sont autorisés dans ce cas)

Obligations de l’expéditeur (EFS le plus souvent)

Vérifier la conformité de emballage quel que soit le transporteur et le propriétaire de l’emballage au départ du produit, même s’il n’assure pas lui même la responsabilité du transport.

Maitrise de la qualité

Obligation d’intégrer le transport des PSL dans le système qualité (notamment documentation qualité) de l’EFS ou de l’ES

Nomination de responsable organisation du transport des PSL

Remarque : Le personnel effectuant des transports de PSL peut réaliser d’autres tâches

Relations de ES ou EFS avec transporteurs extérieurs

Contrat écrit précisant entre autres :

Délais

Conditions d’enlèvement, acheminement livraison

Conditions jours non ouvrables et urgences

Sensibilisation, information du personnel aux particularités des PSL

Engagement à ne pas ouvrir les colis et respecter les règles du cahier des charges.

Conditions de température précises si production de froid ou de chaud.

Possibilités de contrôles

Définition des conditions d’assurance.

Transport en cas d’urgence vitale

Instructions écrites établies par l’EFS ou l’ES données au prestataire chargé de cet acheminement.

Modalités d’emballage

Réalisation du colis relève de la responsabilité de l’expéditeur (EFS le plus souvent) quel que soit le propriétaire de l’emballage ou le responsable du transport

Dans ses locaux

Par son personnel

Caractéristiques de emballage

Emballage spécifiquement destiné aux PSL

·Isolant thermique,

·taille adaptée au volume à transporter

·Adapté aux délais de transport

·Eventuellement réutilisable

·Protége des chocs et écrasement

· Protège des changements de température

·Peut être munis de témoin d’ouverture pendant le transport (ex bande autocollante à mouchard d’ouverture)

Validation des emballages de transport

Validation obligatoire

·Dans toutes les conditions de transport

·Prévoit position des eutectiques

·Indicateurs de température peuvent être utilisés suivant les cas. (étalonnés et vérifiés)

Programme de contrôles thermiques obligatoire

Températures conformes aux caractéristiques des PSL

Etiquetage PERMANENT des emballages de transport

Identification expéditeur EFS

Identification ES

Mention « PSL »

Mention « Avertir EFS en cas d’incident »

Résistant et non amovible pendant le transport

Etiquetage de CHAQUE transport

Bordereau (peut être glissé dans pochette collée à l’emballage)

Lieu expédition

Horodatage enlèvement

Lieu livraison

Heure de livraison

En cas de transport à distance (moto, voiture, train, aéronef..)

Consignes écrites remises à chaque transport sur la conduite à tenir en cas d’incident.

Circuits de transport

Maîtrise de durée

De circuits (y compris d’éventuels lieux de stockage intermédiaire)

Livraison et contrôle à réception Vérification à réception:
-intégrité du colis
- respect des conditions d'hygiene
- respect des conditions de température
- respect de la durée du transport

Considérations sur la Température des PSL

Les arrêtés donnant les caractéristiques des PDS indiquent pour CGR :

« Si une phase de transport intervient pendant la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2°C la température maximale de conservation pendant 24 H »

Toutes les spécifications se rapportent à la conservation des CGR. Il n’y a pas d’indication sur la période de 6 heures maxi suivant l’attribution nominative et précédant la transfusion du PSL.

Considérations sur les transports routiers ·Taxis : autorisés si pas de transport simultané de personnes ou produits sans lien avec le PSL
·Transports sanitaires : VSL autorisés si pas de transport simultané de personnes ou produits sans lien avec le PSL. Ambulances interdites.
·Autres véhicules : fermés, couverts ou compartiment fermé et couvert. Pas de transport simultané de personnes dans le même compartiment. Pas de conditions particulières vis à vis d’autres produits transportés.

Archivage
Traçabilité des transports assurée par le responsable du transport
Archivée

Référence	Arrêté du 24 avril 2002 portant homologation du règlement relatif aux bonnes pratiques de transport des prélèvements, produits et échantillons issus du sang humain J.O. Numéro 105 du 5 Mai 2002 page 8702
Délais de mise en conformité	6 mois à compter du 5 mai 02 soit 5 Novembre 2002
Champ d’application	Transport prélèvements DONNEURS et des PSL notamment entre EFS et ES Entre ES et ES
Organismes concernés	Tout organisme ou entreprise effectuant des transports de PSL par quelque moyen que ce soit, Sont notamment visés EFS et ES avec leurs moyens propres, mais aussi les transporteurs, taxis et transports sanitaires (seuls les VSL sont autorisés dans ce cas)
Obligations de l’expéditeur (EFS le plus souvent)	Vérifier la conformité de emballage quel que soit le transporteur et le propriétaire de l’emballage au départ du produit, même s’il n’assure pas lui même la responsabilité du transport.
Maitrise de la qualité	Obligation d’intégrer le transport des PSL dans le système qualité (notamment documentation qualité) de l’EFS ou de l’ES Nomination de responsable organisation du transport des PSL Remarque : Le personnel effectuant des transports de PSL peut réaliser d’autres tâches
Relations de ES ou EFS avec transporteurs extérieurs	Contrat écrit précisant entre autres : Délais Conditions d’enlèvement, acheminement livraison Conditions jours non ouvrables et urgences Sensibilisation, information du personnel aux particularités des PSL Engagement à ne pas ouvrir les colis et respecter les règles du cahier des charges. Conditions de température précises si production de froid ou de chaud. Possibilités de contrôles Définition des conditions d’assurance.
Transport en cas d’urgence vitale	Instructions écrites établies par l’EFS ou l’ES données au prestataire chargé de cet acheminement.
Modalités d’emballage	Réalisation du colis relève de la responsabilité de l’expéditeur (EFS le plus souvent) quel que soit le propriétaire de l’emballage ou le responsable du transport Dans ses locaux Par son personnel
Caractéristiques de emballage	Emballage spécifiquement destiné aux PSL ·Isolant thermique, ·taille adaptée au volume à transporter ·Adapté aux délais de transport ·Eventuellement réutilisable ·Protége des chocs et écrasement · Protège des changements de température ·Peut être munis de témoin d’ouverture pendant le transport (ex bande autocollante à mouchard d’ouverture)
Validation des emballages de transport	Validation obligatoire ·Dans toutes les conditions de transport ·Prévoit position des eutectiques ·Indicateurs de température peuvent être utilisés suivant les cas. (étalonnés et vérifiés) Programme de contrôles thermiques obligatoire Températures conformes aux caractéristiques des PSL
Etiquetage PERMANENT des emballages de transport	Identification expéditeur EFS Identification ES Mention « PSL » Mention « Avertir EFS en cas d’incident » Résistant et non amovible pendant le transport
Etiquetage de CHAQUE transport	Bordereau (peut être glissé dans pochette collée à l’emballage) Lieu expédition Horodatage enlèvement Lieu livraison Heure de livraison
En cas de transport à distance (moto, voiture, train, aéronef..)	Consignes écrites remises à chaque transport sur la conduite à tenir en cas d’incident.
Circuits de transport	Maîtrise de durée De circuits (y compris d’éventuels lieux de stockage intermédiaire)
Livraison et contrôle à réception	Vérification à réception: -intégrité du colis - respect des conditions d'hygiene - respect des conditions de température - respect de la durée du transport
Considérations sur la Température des PSL	Les arrêtés donnant les caractéristiques des PDS indiquent pour CGR : « Si une phase de transport intervient pendant la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2°C la température maximale de conservation pendant 24 H » Toutes les spécifications se rapportent à la conservation des CGR. Il n’y a pas d’indication sur la période de 6 heures maxi suivant l’attribution nominative et précédant la transfusion du PSL.
Considérations sur les transports routiers	·Taxis : autorisés si pas de transport simultané de personnes ou produits sans lien avec le PSL ·Transports sanitaires : VSL autorisés si pas de transport simultané de personnes ou produits sans lien avec le PSL. Ambulances interdites. ·Autres véhicules : fermés, couverts ou compartiment fermé et couvert. Pas de transport simultané de personnes dans le même compartiment. Pas de conditions particulières vis à vis d’autres produits transportés.
Archivage	Traçabilité des transports assurée par le responsable du transport Archivée